艾米邁托賽注射液（商品名“睿鉑生”）

中國首款且唯一獲批乾細胞藥物

近年，「幹細胞」成為醫療界備受關注的領域。由實驗室研發走向臨床應用，幹細胞療法憑藉獨特的組織再生修復、免疫調節以及抗衰老潛力，成為現代精準健康管理的新方向。
大眾普遍存在疑問：幹細胞治療是否安全？為何市面眾多幹細胞項目未獲官方認可，僅睿鉑生 ®（艾米邁托賽注射液）獲國家藥監局正式批准上市？
答案藏於藥品極其嚴謹的研發體系與國家審批高標準。2025 年，中國首款獲國家藥監局核准的幹細胞藥物睿鉑生 ® 正式面世，標誌國內幹細胞產業邁入規範化新階段。只有歷經多重科學驗證的正規藥物，才能全方位保障使用者安全。下文將完整拆解藥品研發全流程，詳細介紹我們提供的專業醫療服務。

關於幹細胞

幹細胞藥品完整研發流程

基礎研究

實驗室階段明確藥物作用機制。臍帶間充質幹細胞透過分泌活性因子調節免疫、修復受損組織，整套作用原理均具完備科學數據支撐。

臨床前研究

透過動物模型開展測試，評估藥物毒性、免疫排斥風險、致腫瘤風險以及不同劑量的身體反應。動物實驗證實安全可控後，方可申請開展人體臨床試驗。

I/II/III 期臨床試驗

睿鉑生 ® 完整完成 II 期隨機雙盲對照試驗與 III 期關鍵臨床研究，充分證實針對激素失敗型急性移植物抗宿主病（aGVHD）的療效與安全表現。

註冊審批

提交全套臨床數據、GMP 生產規範、藥理學研究報告、風險評估資料，由國家藥監局組織專家團隊嚴格審核。幹細胞藥品必須達到嚴格標準。

上市後再評價

藥品成功上市並不代表研究終止，企業需要持續監測臨床不良反應，長期收集真實世界使用數據，持續驗證藥物遠期安全性。

臨床應用

於合規醫療機構開展，術前專業評估、規範用藥、建立長期跟蹤機制。

幹細適應症

免疫功能紊亂調理

改善長期亞健康、反覆發炎、免疫低下、體質虛弱等問題，平衡機體免疫狀態。

衰老機能退化改善

慢性代謝問題輔助調理

輔助調控糖脂代謝異常、慢性低度炎症等長期積累的代謝損傷問題。

血管與循環系統修復

修復血管內皮損傷、改善微循環狀態，輔助維護心腦血管長期健康。

組織損傷修復與恢復

針對多類輕度組織損傷、炎症損傷，透過細胞因子分泌啟動人體修復機制。

器官修復與再造潛力

幹細胞具備分化與再生能力，可參與體內受損器官修復、改善器官細胞活性、提升器官代謝功能，在肝、腎、肺等器官損傷修復與再生醫學領域具前沿科研價值。

幹細胞作用

干细胞药物的特殊价值

相比传统小分子药物，干细胞药物有独特优势：

• 多靶点作用：既能调节免疫，又能促进修复，具备更全面的治疗潜力。
• 天然来源：脐带干细胞获取便捷，无伦理争议，且免疫原性低，更安全。
• 广阔适应症：虽然铂睿生目前批准用于aGVHD，但全球研究已显示干细胞在糖尿病肾病、关节炎、神经退行性疾病、心血管病等领域均展现出希望。